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浙江省药品生产直报系统建设项目

一、系统简介

(一)项目背景

为全面、及时、准确掌握药品生产环节相关信息,提高监管效能,国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司组织开发了药品生产和监管信息直报系统。

直报系统数据包括企业数据、药品信息、企业自主召回信息、受托加工信息和监管信息等,其中企业信息中的企业许可信息属于省级行权事项,行政审批数据在省局,需要与国家药品生产企业许可系统做数据对接;除监管信息外其他信息由企业直接报送到国家直报系统,这种模式直接导致省局无法获取到药品企业生产过程相关信息。

然而浙江省局食药监作为药品生产企业的监管单位,又需要对药品生产企业经营活动加强信息化管理。因此,需要通过建设药品生产和监管信息协同平台实现药品企业生产过程相关信息的获取、管理及使用,从而保障药品的安全生产。

(二)建设目标

浙江省药品生产直报系统是浙江省食品药品监督管理局协同厦门市澳门新葡亰平台游戏app科技有限公司根据国家药品生产和监管信息直报系统(以下简称“直报系统”)数据标准和数据交换接口建立的药品生产和监管信息直报协同平台,收集管辖范围内药品生产企业信息和监管信息。

建设目标分别如下:

1、建立浙江省局药品生产和监管信息协同平台,实现辖区内企业基本信息和监管信息收集。

2、遵循国家药品生产和监管信息直报系统接口数据规范,实现无需人工干预定期自动同步数据到国家直报系统。

二、详细内容

(一)药品生产企业直报信息协同

在不影响药品生产企业通过国家药品生产和监管信息直报系统上报企业安全生产信息的同时,将企业安全生产信息同步上传到浙江省药品生产和监管信息协同平台。

收集方式包括以下三种:

直接填报数据;

EXCEL模板导入数据;

企业ERP系统自动抽取数据。

(二)药品生产监管

1、提供浙江省食药局对企业基本信息进行管理,对企业变更的内容进行记录等;

2、提供浙江省食药局对企业经济、企业自主召回、境外GMP认证等基本信息管理;

3、浙江省食药局可根据填报的信息进行统一的监督和管理等。提供对药品生产企业成品入库出库、原料药生产过程的入库出库的记录和查询统计,达到生产过程可追溯可跟踪;

4、提供企业生产元素、质量月报、产品出口、受托生产、月生产情况等信息一并上报给浙江省食药局进行统一管理。

(三)统计分析

1、提供对企业按照不同维度进行统计,如行政区划、经济性质、信用等级、企业状态、委托生产、特药类型等多维度的统计和查询,实现对各个企业按检查人员、检查结果、行政区划的统计,可按分类码对企业进行统计并生成报表。

2、提供对质量管理体系风险评估与统计,统计按不同维度实现,如风险属性、风险类别、风险因素、风险程度、风险年份等,同时对不同维度对风险进行研判和对比分析,找出影响较大的风险项目。

3、提供对药品生产企业上报的统计,包括企业资料上报的完整性、企业自主召回、受托加工、企业经济等上报的品种、企业、委托方、剂型数量的统计。

4、提供对企业经济信息的汇总统计,包括企业按各区县、企业规模、企业登记注册类别,统计出企业全年工业总产值、药品工业总产值、销售产值等。

5、提供对原料药和产品产销存过程进行统计,可按照药品分类、药品在产不在产、区县等进行统计。

6、提供对各个基本信息库进行查询与维护,包括对上传的电子文档以及相关的法律法规、GMP检查条款等资源进行管理和查看。

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