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新修订《药品管理法》审议通过,今后购药将有哪些变化?

信息来源:中国法院网 发表时间:2019-08-26

8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次表决通过了新修订的药品管理法,对药品上市许可持有人、网售处方药、假劣药范围等内容作出明确规定。新法内容增加至12155条(现行法10章,104条),将于2019121日起施行。

第十三届全国人大常委会第十二次会议《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》表决现场

据介绍,《中华人民共和国药品管理法》制定于1984年,2001年首次修订。此次修改完善增加了药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、药品上市后管理、药品价格和广告、监督管理和法律责任等内容,是该法18年来第二次全面修订。


未来,民众购买药品将迎一系列新变化。

实施药品上市许可持有人制度,对药品质量全面负责

新修订的药品管理法规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

保障短缺药供应,鼓励药品研究创新

对于社会各界高度关注的国内常用药、急()救药短缺问题,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。

这其中包括:明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

此外,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市。

这其中包括,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药

处方药可网售,人们足不出户便可购药

新法没有将处方药纳入禁止网上销售药品行列,也就意味着,人们在有执业医师的指导前提下,可以足不出户买到处方药。由于处方药网售具有特殊性,在具体操作时仍然坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,对网络销售处方药更加严格要求。

加大药品违法行为处罚力度,对严重违法企业落实“处罚到人”

对制售假药劣药的行为,新法大幅提高了罚款额度,从货值金额的“二倍以上五倍以下”“一倍以上三倍以下”提高到了“十五倍以上三十倍以下”“十倍以上二十倍以下”,并增加了十万元的货值金额下限。为完善违反禁止性规定行为的法律责任,新修订的药品管理法对一些严重违法行为实行“双罚制”,增加了处罚到人的条款。

对假药和劣药重新界定,“药神困境”有法可依

为回应社会关切,实施精准惩治,新修订的药品管理法对假劣药按照功效作出了重新界定:假药包括所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品等4种,劣药包括药品成份的含量不符合国家药品标准等7种。新法没有把未经批准进口的药品列为假药,并规定未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

另外,新修订的药品管理法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

建立健全药品追溯制度, “一物一码、一码同追”!

新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。

药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

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